华东医药拿下国内首个获批的合规减肥注射类药物。7月4日，华东医药(000963)公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。
中美华东申报的利拉鲁肽注射液为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，目前，国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市，华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并获批的企业。
GLP-1作为非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。全球药物巨头诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等在减肥适应症上均有所布局。
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此前，被特斯拉首席执行官埃隆·马斯克带火的司美格鲁肽就属于GLP-1靶点，是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物。受名人效应加持，司美格鲁肽火遍全球。2021年8月，司美格鲁肽注射液正式在中国上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制等。尽管在国内还未获批“减重”适应症，但该药物已被国内消费者用于减肥，超适应症使用的情况泛滥。
诺和诺德2022年财报显示，该公司全年总销售额同比增长25%，主要得益于两大业务板块——糖尿病与减肥版块业务的显著增长。2022年，该公司减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长88%。
由于司美格鲁肽专利到期为2026年，目前，国内企业还未开展司美格鲁肽减重适应症的相关试验。2021年6月，中美华东向国家知识产权局提出了诺和诺德司美格鲁肽专利无效宣告请求。2022年9月，上述专利全部被裁定无效。诺和诺德已提起上诉，暂未有结果公布。
利拉鲁肽方面，因专利期已过，国内已有不少企业布局，且走到了上市前阶段。据不完全统计，国内已有13家企业布局相关类似药。其中，翰宇药业(300199)、通化东宝(600867)、正大天晴等企业的利拉鲁肽产品则正在上市申请中。而在GLP-1受体激动剂领域，国内还有包括信达生物、石药集团、天境生物、恒瑞医药(600276)、甘李药业等多家企业均在有所布局。
目前，司美格鲁肽的原研企业诺和诺德已提交该药物减重适应症的申请。据诺和诺德官微6月20日消息，公司用于长期体重管理的每周注射一次的司美格鲁肽2.4mg注射剂（境外商品名Wegovy）近期在国内递交上市申请并获国家药监局受理。
需要注意的是，上述药物版本与此前获批用于2型糖尿病的司美格鲁肽不同。司美格鲁肽在国内获批的糖尿病版本为诺和泰（境外商品名Ozempic），分为1.5ml/支和3ml/支。
据业内人士介绍，在用法方面，利拉鲁肽和司美格鲁肽的差异在于，利拉鲁肽需每日注射，司美格鲁肽注射液则仅需每周一次。
在医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡看来，GLP-1在减重领域的应用目前处于需求快速放量期，市场产品较少，供应不足，且以自费市场为主，药企在定价和产品推进上处于黄金期。 北京商报记者姚倩
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